真に斬新な椎弓根スクリュー固定装置が FDA の認可を取得

米国食品医薬品局 (FDA) は、脊椎手術で使用する埋め込み型スクリュースリーブ骨固定装置に 510(k) クリアランスを付与しました。

FDA の 510(k) 概要文書によると、このシステムは「ネジの緩み、後戻り、または破損によりネジが紛失した場合に、椎弓根ネジの固定を強化する」ことを目的としています。 これは、「ネジが後方から椎弓根を通って椎体に挿入される、硬い胸腰椎椎弓根ネジシステム」で使用するためのものです。 このシステムは「骨格的に成熟した患者に使用するためのもの」だ。

このシステムには、永久的に埋め込まれたスリーブとインサーターが含まれています。 インプラントが準備された骨の穴に挿入されるとき、「締り嵌め、表面積接触、および圧力分散の原理を使用してネジを骨に固定し、ネジと骨の境界面での安定性を達成して、その後の治癒。」

より短く早期の 510(k) クリアランスの資格を得るには、デバイスは述語デバイスと実質的に同等である必要があります。 繰り返しますが、FDAの文書によると、インプラントは「材料、設計、動作原理、インプラントのサイズ、滅菌方法、挿入器の材料、および有効期限において主要な述語と同一である」。 さらに、このシステムは、「使用目的、技術的特性、設計、材料、動作原理、および手順のステップに関して、主要な述語デバイスと実質的に同等」です。 プライマリ述語デバイスは、現在のデバイスを 510(k) 認可のために提出したのと同じ会社によって製造されたインプラント システムです。

コネチカット州マンチェスターに本拠を置き、神経筋骨格治療の改善に重点を置いた医療機器会社であるウーブン オーソペディック テクノロジーズ LLC は、この機器を 510(k) 認可のために提出しました。 このデバイスは、Ogmend® インプラント エンハンスメント システムと呼ばれます。

同社によれば、「外科医は、ネジと骨の間の確実な固定を達成することが困難になる状況に日常的に直面している」という。 このシステムはこの問題を解決しており、プレスリリースによると「2分以内に導入でき、さまざまなサプライヤーの幅広いネジシステムで使用できる」という。

ウーブン整形外科の共同創設者兼社長のブランドン・ベンデス氏はプレスリリースの中で、「整形外科および脊椎外科における最も一般的でありながらあまり議論されていない課題の1つである、より多くの手術を行う能力を克服するのに役立つ、シンプルで信頼性の高いソリューションを外科医に提供できることに興奮している」と述べた。固定に問題がある場合には、自信を持って外科用ネジを使用してください。」

同社は、段階的な地域リリースを通じて米国で Ogmend を利用できるようにする予定です。 一部のプロバイダーが待ち望んでいるリリースです。 脊椎特殊外科病院の名誉院長フランク・カミーサ・ジュニア医師は、「これは状況を一変させるものだ」と述べた。

Cammisa 博士は続けて、「私の患者の大部分は、強力な固定を達成することが難しい症状を抱えています。Ogmend® は、これらの患者を管理し、優れた結果を確実にするために必要な固定を生成するための非常に簡単な方法を提供します。私の同僚とこれが米国で利用できるようになるのを楽しみにしています。」

あなたのメールアドレスが公開されることはありません。 必須フィールドは、マークされています *

コメント *

名前 *

メールアドレス（公開されません） *

Webサイト

次回コメントするときのために、このブラウザに名前、メールアドレス、ウェブサイトを保存してください。

このサイトはスパムを低減するために Akismet を使っています。 コメントデータがどのように処理されるかをご覧ください。