プラスチック医療機器のレーザー溶接

2 つの透明な熱可塑性プラスチック部品は、溶接前に界面に塗布される溶剤ベースのコーティングである Clearweld を追加することで透過溶接できます。 写真提供：エマソン オートメーション ソリューション

Invetech は、ワークセルを使用して向流遠心分離機の消耗品を製造しており、細胞治療業界の研究者ががんやその他の病気の治療法を開発するのに役立ちます。 写真提供：Invetech および Dukane Corp.

一部の LPW システムは、接着完全性検査、部品位置および材料欠陥認識という 3 種類の溶接後の非破壊分析を実行する赤外線ベースのシステムを備えています。 画像提供：Blackhawk Technology Group

2011 年以来、Insulet Corp. は InlineWeld 6600 システムを使用して、外側のプラスチック ハウジングを Omnipod デバイスのシャーシにレーザー プラスチック溶接しています。 写真提供：Insulet Corp. および LPKF Laser & Electronics

針保護キャップ (上) などの一部のプラスチック製医療機器は放射状溶接されていますが、病院のベッドのリモコンなどの他のプラスチック製医療機器は輪郭溶接されています。 写真提供：ライスター・テクノロジーズ

ほっとする食べ物は、つらい一日の後に気分を良くしてくれるだけではありません。 また、信じられないかもしれませんが、複雑な組み立て技術をより深く理解するためにも使用できます。 たとえば、スモアはキャンプファイヤーの周りで選ばれるホッとする食べ物であるだけでなく、レーザー プラスチック溶接 (LPW) がどのように機能するかを説明するのに最適な小道具でもあります。

「スモアは、LPW にぴったりの例えです」と、LPKF Laser & Electronics の営業部長、Jim Liddle 氏は主張します。 「マシュマロとチョコレートは溶接される2つの表面で、マシュマロを温める熱がレーザーです。マシュマロが柔らかくなると、その熱がチョコレートを溶かし、2つが混ざり合います。グラハムクラッカーは、いわば、上部の固定具と下部のネストで、圧力をかけて 2 つの表面を完全に融合させます。」

マサチューセッツ州ビレリカに本拠を置く Insulet Corp. などの医療機器メーカーは、LPW の最大のユーザーの 1 つです。 過去 7 年間、同社は LPKF の InlineWeld 6600 システムを使用して、外側のプラスチック ハウジングを Omnipod デバイスのシャーシに溶接してきました。

オムニポッド システムの一部であるこのデバイスは、患者によってインスリンが充填され、腕または腹部に貼り付けられます。 システムのもう 1 つの部分は、患者の個別のインスリン投与指示でポッド デバイスをプログラムし、ポッドの動作を無線で監視し、FreeStyle 血糖計を含むワイヤレス ハンドヘルド パーソナル糖尿病マネージャーです。

インシュレットは年間約 1,800 万匹のオムニポッドを溶接します。 溶接は透過プロセスによって行われ、レーザー エネルギーが上部コンポーネント (透過部分) を通過し、下部コンポーネント (吸着部分) に吸収されます。 このエネルギーによって接合界面の表面が局部的に加熱および溶解され、制御されたクランプ力を適用することで部品が接合されます。

約 25 年前、熱可塑性ポリマーはレーザー エネルギーを伝導して溶接できるほど安定していなかったため、多くのエンジニアは LPW は SF の世界の話だと考えていました。 現在、熱可塑性プラスチックのレーザー溶接は商業的に実行可能であり、あらゆる規模の医療機器および機器メーカーによって完全に採用されています。

同時に、LPW は進化するテクノロジーでもあります。 最新の技術革新分野は、2 ミクロンのレーザー (1,900 ～ 2,000 ナノメートル) を使用する透明溶接です。これにより、熱可塑性プラスチックを接合する際に溶融を制御するための添加剤が不要になります。 この高波長レーザー法の使用はまだ限定されていますが、企業がより小型、軽量、より安全な製品をコスト効率よく溶接できるもう 1 つの方法となります。

透過型赤外線溶接 (TTIR) は、医療機器会社が製品を溶接する主流の方法であり続けています。 このプロセスは通常、808 ～ 1,064 ナノメートルの波長を持つ 1 ミクロンのダイオード レーザーを使用して行われます。 サイクル時間は、材料と部品の形状に応じて、数ミリ秒から 8 秒の範囲です。 レーザーは 4 つの技術のいずれかを使用してパーツに当てられます。

輪郭溶接またはスポット溶接では、レーザーが 1 点に焦点を合わせ、事前にプログラムされたパスに沿って照射されて溶接が行われます。 この種の溶接の理想的なスポット サイズは 1 ～ 2 ミリメートルですが、スポット サイズは用途に応じて 0.5 ～ 2.5 ミリメートルの範囲で変化する可能性があります。

コンター溶接の主な利点は柔軟性です。 ほぼすべての溶接パスを溶接機にプログラムすることができ、移動ステージ、ロボット工学、またはミラーとサーボモーターのシステムを使用してビームを方向付けることができます。 プログラムをコントローラに入力した後、ボタンを押すだけで、あるアセンブリから別のアセンブリに切り替えることができます。

柔軟性は若干劣りますが、同時ライン溶接の方が高速です。 このプロセスにより、レーザー光は直線に沿って照射されます。 一般的な溶接寸法は 1 ～ 2 ミリメートル x 30 ミリメートルで、サイクル時間は 1 ～ 2 秒です。 複数のレーザーを使用して、正方形または長方形の輪郭を作成できます。 必要に応じて、光学系を使用して曲線を作成できます。

ライン溶接に似ているのが、準同時溶接またはスキャナ溶接です。 サーボ駆動のミラーのセットは、1 秒あたり 40 周の速度で溶接経路に沿って単一点のレーザー光を照射します。

プラスの面としては、この方法のサイクル タイムは輪郭溶接よりも速く、溶接が小さい場合は同時溶接と同等です。 また、サーボモーターを使用して溶接形状をトレースするため、単一のレーザー ヘッドを複数の溶接に使用できます。

準同時溶接の 1 つの大きな欠点は、柔軟性の欠如です。 平らなジョイントまたはわずかに輪郭のあるジョイントに限定されます。

ライスター テクノロジーズが開発した独自の技術であるマスク溶接では、マスクされた部品全体にレーザー ラインが照射され、露出したままの部分だけが溶けて溶接が行われます。 メーカーは、この方法により正確で複雑な溶接パターンが作成できることを気に入っています。 アプリケーションには、100 ミクロンもの狭い溶接線を持つ医療診断装置のセンサーやマイクロ流体コンポーネントが含まれます。

TTIR では通常、透明なパーツを不透明なパーツに接合する必要がありますが、Clearweld を追加すると 2 つの透明なパーツを溶接できます。 エンジニアは、溶接前にこの溶剤ベースのコーティングを液体ディスペンサーを介して界面に塗布するだけです。 コーティングは光を吸収し、レーザーの焦点として機能します。 基板の局所的な加熱が発生し、その結果、粒子が存在しない、または目に見える色がほとんどまたはまったくない、光学的に透明な接合が瞬時に得られます。 カスタム配合することもできます。

2 ミクロンのレーザーを使用する場合でも、これらの技術のいずれを使用しても透明溶接を行うことができます。 理想的な波長は 1,940 ナノメートルです。

「2 つの透明な部品を溶接できることは、常にレーザー溶接の聖杯と考えられてきました」とライスター社のレーザープラスチック溶接マネージャーのアンドリュー・ガイガー氏は述べています。 「2 ミクロン レーザーはこれを可能にしますが、1 ミクロン レーザーとは動作が若干異なります。2 ミクロン レーザーからの熱は、接触した特定の表面スポットのポリマーのみに吸収されるのではなく、接触したあらゆる場所に影響を与えます。表面から出口点までの距離を保ちます。この副作用として、余分な熱がパーツ本体に吸収され、薄い部分がわずかに歪む可能性があります。」

ガイガー氏は、透明溶接は剛性の高い部品や、単純な形状の部品、または美観がそれほど重要ではない部品に最適であると述べています。 同氏は、この技術は小型部品を大量に生産する、または大型部品を少量生産するメーカーにとってコスト効率が高い可能性があると述べた。

Blackhawk Technology Group の創設者兼社長である Dax Hamilton 氏によると、透明溶接はラジアル、ラップ、T ジョイントの接合に優れています。 TTIR と同様に、透明溶接では、粒子のない正確な溶接が迅速かつ確実に行われます。 バリやその他の溶接プロセス副産物を含む溶接は許容されないため、前者の機能は医療機器メーカーにとって特に重要です。

正確な LPW を実現するには、部品を固定することが必須です。 高品質のマイクロ流体コンポーネントの作成を確実にするために、LPKF の PrecisionWeld 3000 透明溶接機は差圧クランプ技術を使用しています。 機械のクランプ ツールは内部圧力を加えて、均一な圧力比と下部部品と上部部品間の 100% の接触を作り出します。 この技術により、バリは確実に埋められ、確実にロックされます。

医療機器用の多くの種類のプラスチック部品はレーザー溶接されています。 フィルターエレメント、血液分析装置の部品、複雑でないハウジングを備えた部品など、大量の使い捨てコンポーネントが一般的です。 その他には、診断カートリッジや、プラスチック チューブ (カテーテルなど) やバッグ (薬や体液用) を備えた製品も含まれます。

「LPW はわずか数ミリメートルのサイズのコンポーネントを接合できるため、今日のますます高度な医療技術の溶接に最適な技術になりつつあります」とエマソンのブランソン担当シニア医療およびビジネス家電市場マネージャーのトム・フーバー氏は述べています。 「これらには、複雑な心臓デバイス、ウェアラブル、マイクロ流体工学、体外診断または薬物送達用のデバイス、滅菌キット、インプラント、組織工学、埋め込み可能品、ステントアセンブリ、ラボオンチップデバイス、および光学スキャン機器が含まれます。」

エマソンのレーザー溶接システムは、Branson Radiance 3G または 3I コントローラーと、それぞれ 125 ワットの電力を供給する 1 ～ 4 つのレーザー バンクで構成されています。 各バンクには 5 つのダイオード レーザーがあり、各レーザーには 10 個のポイントがあり、溶接中に部品に光を注入する前に光を均質化します。このプロセスは、溶接ライン全体を同時に最大 200 m の光で照射するため、同時透過赤外線 (STTIr) レーザー溶接として知られています。 500点のレーザー光線。

3G ベンチトップ コントローラーは 1 つまたは 2 つのレーザー バンクを動作させ、レーザー冷却用の外部チラーを必要とします。 モデル 3I は、最大 4 つのレーザー バンクを処理し、内部チラーを備えた自立型コントローラーです。 どちらのモデルも、大量生産向けに同社の 2000X アクチュエータと接続します。

フーバー氏は、3G はきれいな溶接を生成するため、美観が優先される用途には理想的であると述べています。 また、正確な溶接深さ制御と、幅広い熱可塑性プラスチック、3D 輪郭、繊細な医療部品や電子機器が組み込まれた部品を溶接する柔軟性も提供します。

装置の供給元に関係なく、ファイバー結合ダイオード レーザーは空冷または水で冷却されます。 空冷モデルは医療機器の製造に特に適しており、808、908、1,940 ナノメートルの波長があり、最大 100 ワット (1 ミクロン) または 200 ワット (2 ミクロン) の電力を供給します。 レーザーは高効率を実現し、生産ラインに簡単に統合できるコンパクトなハウジング (19 ラックマウント) に収められています。

Dukane のレーザー溶接ワークセルは、透明なプラスチックを溶接することができ、最も一般的なチューブとポートのアセンブリを含む、さまざまなサイズの医療機器コンポーネントを溶接するように設計されています。 このシステムの 2 ミクロン レーザーは、光学的に透明な部品の厚さを高度に制御された溶解を可能にし、LaserLinQ ソフトウェアは多軸サーボ ガントリーとスキャン ヘッドの動作を調和させてレーザー ビームの動きを正確に制御します。 Dukane の先進技術の主任エンジニアである Alex Savitski 博士は、このソフトウェアを使用すると、ユーザーは複雑な溶接パターンを個別の幾何学的セグメントに分割し、各セグメントに異なる溶接パラメータを変更して割り当てることもできると述べています。 内蔵 CCTV カメラは、HMI 画面上でライブ溶接プレビューを提供し、さらなる分析のために溶接サイクルを監視および記録できます。

ヘルスケア技術会社 Invetech は、ワークセルを使用して向流遠心分離機 (CFC) 機器の消耗品を製造しています。 新興の細胞療法産業の研究者は、このデバイスを使用して、がんやその他の病気の新しい治療法の開発を支援しています。 国際的なデザイン推進団体であるグッド デザイン オーストラリアは最近、CFC を医療および科学製品の製品デザインで 2017 年の受賞者に指名したと Dukane のアプリケーション テクノロジー マネージャーの Mike Luehr 氏は述べています。

ただし、すべての医療機器メーカーが LPW を導入しているわけではなく、これには多くの理由があります。 最近まで主な問題は、未充填ポリマーで作られた 2 つの熱可塑性部品を溶接できないことでした。 しかし、これらのアセンブリを溶接できるレーザー システムの出現により、この障害は効果的に排除されました。

「多くの医療機器メーカーは自社製品にカーボンブラックを配合することに乗り気ではありません」とサビツキー氏は言う。 「純粋にマーケティングの観点から見ると、黒っぽい医療機器は美的に魅力的ではありません。しかし、より重要なことは、企業はカーボンブラックが機器内に存在する、または機器を通って流れる薬剤と接触する危険を冒したくないということです。」

LPW に対する認識や知識が不足していることも、一部のメーカーが LPW を使用しない理由の 1 つです。 企業は、予算に対する生産量に基づいて、そのテクノロジーの費用対効果が高くないと判断している可能性もあります。

機器サプライヤーによると、LPWを開始するための初期費用は少なくとも15万ドルかかるという。 この金額を正当化するために、同社は年間最低 100,000 ～ 250,000 個の部品を生産することを推奨しています。 もちろん例外もあります。

LPKF の PowerWeld シリーズ機械 (2000、4000、6000、および 8000) には、医療機器用途向けに 1 または 2 ミクロンのレーザーを搭載できます。 シリーズ番号が大きいほど、スキャン領域と溶接できる部品が大きくなるとリドル氏は述べています。

「これらのユニットはすべてスキャナ溶接を実行し、ガルボメータを備えています。ガルボメータは、溶接を完了するためにレーザー ビームを任意のラスター形状またはパスに移動できるミラー付きのボックスです」とリドル氏は説明します。 「部品が平らで溶接領域が露出している限り、ビームを移動して任意の部品の周囲を溶接したり、ビームを固定してその下で部品を回転させたりできます。」

ライスター社は今月下旬、ベーシック S システムを発表する予定で、ガイガー氏によれば、これは医療業界向けのあらゆる LPW プラットフォームに簡単に統合できるという。 このシステムは、モジュール設計、最先端のレーザー技術、レーザーの連続冷却を提供し、プラスチック部品の正確かつ再現性のある溶接を保証します。

オプションのソフトウェアは、すべての溶接プロセスのデータとパラメータを記録およびアーカイブし、医療機器メーカーがトレーサビリティ要件を満たすのに役立ちます。 また、システムがユーザーを 3 つのカテゴリー (オペレーター、エキスパート、サービス) に分類し、各グループに異なる機能を与えることを可能にするテクノロジーもユニークです。

数年前、RoweMed AG (ドイツのパルヒムに本拠を置く) は、ライスターの Novolas ワークステーション (透過型システム) を使用して、青色に染色された同社の RowePump 中央部の両側に透明な蓋を溶接しました。 この自家発電式のポケットサイズの輸液ポンプは軽量のポリカーボネートで作られており、鎮痛剤や抗生物質などの薬剤の投与に使用されます。 最新の Novolas WS-AT (Workstation Advanced Technology) には、アプリケーションのニーズに一致する波長を生成する 600 ワットのダイオード レーザーが装備されています。

品質管理の面では、いくつかの技術と実践により、常に良好な溶接を保証できます。 Blackhawk Technology の焦点のほとんどは、接着完全性検査、部品位置および材料欠陥認識という 3 種類の溶接後の非破壊分析を実行する赤外線 (IR) ベースのシステムです。

ハミルトン氏によると、このシステムは上部が赤外線透過性、下部が赤外線吸収性の溶接直後の不透明部品用に設計されているという。 このような部品が赤外線にさらされた後、検査システムが作動します。 カスタム カメラ、レンズ、フィルタリングは、内部部品から反射された IR 放射を捕捉し、カメラが不透明な部品を通して見ることができるようにする照明設計になっています。 内蔵の独自ソフトウェアは 3 種類の分析すべてをミリ秒単位で確実に実行し、手動または自動アプリケーションでシステムを効果的にします。

LPKF は最近、LPW システムで使用するための Calibrated Workspace ソフトウェアを導入しました。 リドル氏は、このソフトウェアにより、世界中のいくつかの溶接施設のメーカーが各拠点で同じ溶接パラメータと品質を確保できるようになると述べています。 これは、部品の CAD 図面上に提供された溶接位置を溶接機の実際の物理空間と正確に一致させることによって行われます。 ソフトウェアは、溶接プロセス全体でビームがどこに到達するかも検証します。

「LPW 中の正確なリアルタイム フィードバック、特に溶接温度に関しては、高温計が不可欠です」とガイガー氏は主張します。 「この内蔵機器は赤外線を測定し、溶接シームの品質を自動的に評価します。温度曲線が上限と下限の間の指定された範囲内にある限り、溶接システムは溶接が成功したと識別します。また、パイロメーター信号は、材料の不規則性 (焼け、傷など) や溶接継ぎ目に沿った汚染を検出するために使用されます。」

LPW システムの設置は、特に医療機器メーカーの場合、通常 2 段階のプロセスです。 実際、FDA は各メーカーに対し、特定の機器の製造に使用されるプロセスを検証することを要求しています。 ステップ 1 は顧客の受け入れです。これは、顧客がサプライヤーの装置がサプライヤーの試験施設で顧客の部品を適切に溶接するという書面による契約に署名することです。

ステップ 2 は多面的であり、サプライヤーが購入したシステムを顧客の施設で再組み立てした後に行われます。 まず、機器設置適格性評価 (IQ) が行われます。 フーバー氏によると、これにはサプライヤーの設置図面と仕様に従って機器をセットアップし、校正を検証することが含まれます。

次に、レーザー溶接システムがメーカーの性能仕様を満たしていることを検証する機器運用適格性評価 (OQ) です。 医療機器の場合、レーザー溶接点の位置決めなどに焦点が当てられます。

最後に、製品性能認定 (PPQ) があります。 この時点でのテストは、完成品の動作環境をシミュレートし、機能と安全性を検証するために行われます。 PPQ テストには、ライフサイクル、温度、振動、湿度、衝撃、輸送が含まれます。 フーバー氏によれば、PPQ 中に溶接不良が発生した場合、溶接性に関する基本的な製品設計を再検討し、レーザー溶接を再検証する必要があります。

サビツキ氏は、メーカーは、エジェクターピンによるものなど、溶接領域付近に損傷や見苦しい跡がある部品に注意する必要があると述べています。 それに応じて部品も設計する必要があります。 レーザー溶接の適切な溶接設計は、他の溶接プロセスと同様に重要です。

考慮すべき 4 つの質問

革新的で話題のアセンブリ技術は魅力的かもしれませんが、それがあらゆる用途に適しているというわけではありません。 医療機器メーカーは、LPW が自社製品に最適であるかどうか、またいつ最適であるかを徹底的に調査する必要があります。 次の 4 つの質問は、識別プロセスに役立ちます。

Jim は ASSEMBLY の上級編集者で、30 年以上の編集経験があります。 ASSEMBLY に入社する前は、PM Engineer、Association for Facilities Engineering Journal、および Milling Journal の編集者を務めていました。 ジムはデポール大学で英語の学位を取得しています。